В настоящее время развитие инновационных методик в области профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека способствует применению различных изделий медназначения.
Изделия медицинского назначения должны соответствовать как требованиям безопасности в процессе их использования, так и эффективности их применения, то есть в России необходима регистрация медицинских изделий. В связи с этим, данные изделия перед их использованием в обязательном порядке проходят процедуру регистрации, основной целью которой является разрешение на внедрение медицинских изделий на отечественном рынке. Срок действия удостоверения, подтверждающего процесс регистрации, находится в прямой взаимосвязи со сроком годности медицинских товаров, что способствует более рациональной, эффективной и экономически обоснованной их эксплуатации. В случае окончании срока действия медицинских товаров необходимо повторное оформление удостоверения регистрации.
Процедура получения регистрации медицинских товаров подразделяется на стандартную и упрощенную. Стандартная процедура включает следующие действия:
- для товаров иностранного производства перед регистрацией необходимо получить разрешение на их ввоз на территорию Российской Федерации;
- проведение технических и токсикологических исследований;
- подачи соответствующей документации в организацию Росздравнадзор, с целью получения разрешения на проведение клинических испытаний, и в случае положительных результатов получения удостоверения.
Упрощенная система регистрации является наиболее актуальной, так как проводится в более короткие временные сроки и не требует проведения дополнительных исследований. Данной регистрации подлежат следующие изделия, применяемые в медицинской отрасли: маски, бахилы, респираторы, перчатки, халаты, термометры, аппараты искусственной вентиляции легких, оксигенераторы.
Процесс регистрации также разделяется на регистрацию медизделий в рамках ЕАЭС и регистрацию в рамках национальной процедуры и зависит от следующих аспектов:
- вида регистрационного удостоверения (гособразец или в рамках ЕАЭС);
- возможности проведения упрощенной регистрации;
- принадлежности медизделия к программному обеспечению.
Выполнение всех необходимых условий регистрации способствуют не только изучению нормативно – правовой базы, но и увеличению диапазона предоставляемых услуг в медицинской области.
Список использованных источников
- cyberleninka.ru/article/n/sovremennoe-sostoyanie-problemy-registratsii-meditsinskih-izdeliy-i-ih-ekspluatatsii-na-territorii-rossiyskoy-federatsii/viewer
- elmas-medical.com/content/registratsiya-v-rf/registratsiya-v-rf.html?yclid=17297814549761097727